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快来瞧瞧劲马ELISA试剂盒的相关参考信息!

提供者:上海劲马实验设备有限公司 发布时间:2018/5/29 阅读次数:57次 进入该公司展台

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第一、规范曲线
  1.定量办法:规范曲线最少由5个浓度组成,测定次数不少于5次,以断定作业浓度规模和IC50规模。
  2.定性办法:作业浓度规模经过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来断定,每个浓度重复不少于5次,浓度与响应值之间应有必定的联系。
第二、检查限和定量限
  1.检查限:20份空白样品测定均值加3倍规范差。
  2.定量限:应大于规范曲线中最低浓度点。关于定量办法,应对该浓度样品最少测定6次进行验证,而不能经过外延法揣度。
第三、临界值(cut-off值)的断定
  关于有最高残留定量的药物,检查办法的临界值为20份增加MRL浓度的样品重复3次测定的均值减去1.64倍规范差,即95%置信限处。
  关于禁用药物,检查办法的临界值为定量限,该值应到达公认的目标。
第四、ELISA试剂盒精密度和准确度
  关于有最高残留定量的药物,增加浓度为MRL及MRL上下各一个浓度;关于禁用药物,增加浓度为定量限和2倍定量限,每个增加浓度最少测定5个平行样,并最少进行3批实验。
1.准确度:回收率规模大于40%或契合相应检查规范的要求。
2.精密度:以变异系数表明。
批内变异系数:每批平行样之间的变异系数小于或等于25%,关于禁用药物小于或等于30%.
批间变异系数:一切样品之间的变异系数值小于或等于30%,elisa试剂盒关于禁用药物小于或等于40%.
定性办法:阴性和阳性样品各测定不少于50份,断定假阳性率和假阴性率。
第五、穿插反应
试剂盒与待检药物类似物、代谢物或一起存在的药物测定穿插反应率。
第六、保留期
保留期经过保留条件的稳定性实验结果断定。
第七、复核实验
1.定量办法:检查限、IC50以及最少两个增加浓度的准确度和精密度,并与理化办法(或与具代表性进口试剂盒)对比。
2.定性办法:检查限、假阳性率和假阴性率。
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