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选择Elisa试剂盒必须熟知的七大招

提供者:上海劲马实验设备有限公司 发布时间:2018/2/7 阅读次数:37次 进入该公司展台

    关于Elisa试剂盒性能标准问题,可能很多人都有疑问。其实关于这个问题不是很难,只需要熟知以下七点。
第一、标准曲线
    1.定量方法:标准曲线至少由5个浓度组成,测定次数不少于5次,以确定工作浓度范围和IC50范围。
     2.定性方法:工作浓度范围通过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来确定,每个浓度重复不少于5次,浓度与响应值之间应有一定的关系。
第二、检测限和定量限
     1.检测限:20份空白样品测定均值加3倍标准差。
     2.定量限:应大于标准曲线中最低浓度点。对于定量方法,应对该浓度样品至少测定6次进行验证,而不能通过外延法推断。
第三、临界值(cut-off值)的确定
    对于有最高残留限量的药物,检测方法的临界值为20份添加MRL浓度的样品重复3次测定的均值减去1.64倍标准差,即95%置信限处。
    对于禁用药物,检测方法的临界值为定量限,该值应达到公认的指标。



第四、精密度和准确度
    对于有最高残留限量的药物,添加浓度为MRL及MRL上下各一个浓度;对于禁用药物,添加浓度为定量限和2倍定量限,每个添加浓度至少测定5个平行样,并至少进行3批实验(不同检测日期,不同标准曲线,不同批次试剂盒)。
     1.准确度:回收率范围大于40%或符合相应检测标准的要求。
     2.精密度:以变异系数表示。
      批内变异系数:每批平行样之间的变异系数小于或等于25%,对于禁用药物小于或等于30%.
      批间变异系数:所有样品之间的变异系数值小于或等于30%,对于禁用药物小于或等于40%.
      定性方法:阴性和阳性样品各测定不少于50份,确定假阳性率和假阴性率。
第五、交叉反应
    试剂盒与待检药物类似物、代谢物或共同存在的药物测定交叉反应率。
第六、保存期
     保存期通过保存条件的稳定性试验结果确定。
第七、复核试验
      1.定量方法:检测限、IC50以及至少两个添加浓度的准确度和精密度,并与理化方法(或与具代表性进口试剂盒)比较。
      2.定性方法:检测限、假阳性率和假阴性率。
 
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